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赵云龙

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CDE发布的《补充申请-变更申请问答》整合

来源:网络汇总

主要包括以下几个部分

一、   包装材料/容器的变更研究思路

二、 “变更研究和补充申请”研讨班(第一期)问题解答

三、“变更研究和补充申请”研讨班问题解答(二)

笔者初略看了一下内容偏向于制剂方面,原料药的朋友们了解一下即可。

具体内容见附件。



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       CDE发布的《补充申请-变更申请问答》整合.doc

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