疗器械注册流程
二类医疗器械
二类医疗器械产品注册，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
三类医疗器械
三类医疗器械产品注册则应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
进口医疗器械无论是第二类还是第三类，均需向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
变更注册与延续注册
变更注册
设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全有效的，应当进行变更注册。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等。
发生其他变化的，应在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的注册人姓名和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址。
延续注册
应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前进行延续注册申请。
批准时间在原注册证有效期内，延续注册证有效期起始日为原注册证到期次日。
批准时间不在原注册证有效期内，则延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日子。
国家药监局最新政策
10月26日，国家药监局发布了《关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》（2022年第91号），自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。
此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件，与纸质注册证具有同等法律效益。
二类医疗器械注册需要多少钱
为进一步减轻我省医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低医疗器械产品注册费收费标准，现就有关事项明确如下：
一、境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元，变更注册费由每品种24080元降为19200元，延续注册费由每品种23870元降为19000元。
二、医疗器械产品注册费按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。属于变更登记事项的，不收取费用。
三、新冠肺炎疫情防控期间医疗器械产品注册费减免政策,按照财政部、国家发展改革委《关于延长部分行政事业性收费、政府性基金优惠政策执行期限的公告》（2022年第5号）有关规定执行。
四、收费单位应使用省财政厅统一监制的山东省财政票据（电子），收费收入通过山东省非税收入征收和财政票据信息管理系统全额缴入财政，实行“收支两条线”管理。收费单位应按规定做好收费公示，自觉接受发展改革、财政等部门和社会的监督。
五、本通知自2022年10月8日起执行，有效期至2025年10月7日。山东省发展和改革委员会山东省财政厅《关于重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》（鲁发改成本〔2020〕949号）有关医疗器械产品注册费的规定同时废止。
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