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国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告

医疗器械变更注册项目立卷审查要求

相关说明:

1.为确保医疗器械变更注册项目立卷审查的规范开展,制定本审查要求。

2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,亦不对产品风险受益比进行判定。

3.对于立卷审查要求中的问题,若在立卷审查环节未能做出充分判断,导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查,在技术审评环节,仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。

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       附件9.医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求.docx

       附件10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求.docx

       附件8.体外诊断试剂临床评价立卷审查表(临床试验).docx

       附件11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求.docx

       附件7.体外诊断试剂临床评价立卷审查表(非临床试验).docx

       附件5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求.docx

       附件4.医疗器械临床评价立卷审查表.docx

       附件6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求.docx

       附件2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求.docx

       附件3.医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表.docx


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