国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告
医疗器械变更注册项目立卷审查要求
相关说明：
1.为确保医疗器械变更注册项目立卷审查的规范开展，制定本审查要求。
2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。
3.对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。
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附件8.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）.docx
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