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医疗器械-小秩

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医疗器械注册质量管理体系核查指南

医疗器械注册质量管理体系核查指南

一、目的和依据

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,制定本指南。

二、适用范围

本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。

三、基本原则

(一)应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。

(二)医疗器械注册申请人(以下简称申请人),应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,确保……


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