牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。
本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评部门审评牙科种植体系统同品种比对临床评价资料提供参考。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统（不适用于定制 式种植体系统）采用通过同品种医疗器械临床使用数据进行临床评价。
本指导原则涉及产品所用材料为符合外科植入物用钛及钛合金，对于其他金属材质、陶瓷材质及其他材料产品，可参考《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》的临床试验要求和本指导原则同品种临床评价思路制定适用的临床评价方案。
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