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国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

发布时间:2022-08-12

为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:

一、医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

二、境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

三、判定产品管理类别时,应当结合产品实际情况,根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子……

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       第一类医疗器械备案信息表.docx

       第一类医疗器械备案资料要求及说明.docx

       第一类医疗器械备案表.docx

       国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号).docx

       第一类医疗器械备案操作规范.docx

       第一类医疗器械备案编号告知书.docx


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