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医用外科口罩技术要求(YY 0469-2011)

注册检验必须提交的资料,参照《YY 0469-2011医用外科口罩》编写,非无菌的,生物相容性需要的话补发。


要点:

3.6过滤效率

3.6.1细菌过滤效率(BFE)

用3个样品进行试验。按照YY0469中细菌过滤测试方法进行试验,结果均应符合2.6的要求。

3.6.2颗粒过滤效率(PFE)

样品数量:用3个样品进行试验。

样品预处理:试验之前,将样品从包装中取出,置于相对湿度为(85士5)% ,温度为(38士2.5)℃的环境中(25士1)h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中,试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。



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       02产品技术要求-医用外科口罩(20200415非无菌).doc

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